抗癌新药
生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等，同时国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制。国家将从100多个新药中遴选出10多个，作为重大新药创制重点支持对象，这些原创新药可能成为打入欧美市场的先锋。在这些品种中，生物药和化学药居多，其中疫苗、单克隆抗体、蛋白质药物、抗癌药物等均有。 A股生产抗癌药物概念股： 1、华神集团（000790）：公司拥有的原发性肝癌药碘[131I]美妥昔单抗注射液（利卡汀）是国家一类创新药，是全球第一个运用单克隆抗体靶向治疗肝癌的基因药品，公司具有自主知识产权用于中晚期肝癌治疗。 2、益佰制药（600594）：公司拥有基因技术的抗肿瘤中药艾迪注射液产品，另外购买的可使用基因工程方法获取多肽链类产品的VEGI专有技术，可直接激活不同类型免疫细胞以抑制或消除癌细胞。 3、恒瑞医药（600276）：公司单一对映体的手性药物—左亚叶酸钙可用于增强5-氟尿嘧啶的抗肿瘤活性，主要治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状和结肠癌、肾癌；公司多种抗肿瘤药品在国内排名第一，其中3个产品为国内独家生产，现有仿制药奥沙利柏、多西他赛处于成长期，伊利替康也正在进入快速成长期；公司要拥有分子靶向抗肿瘤药物甲磺酸阿帕替尼。 4、誉衡药业（002437）：盐酸吉西他滨--抗肿瘤用药：注射用盐酸吉西他滨属于抗代谢肿瘤药，被广泛应用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，我国仅有美国礼来、江苏豪森和誉衡药业三家药厂生产。 5、莱美药业（300006）：公司核心技术有淋巴靶向治疗的纳米药物技术、药物微纳米分散及混悬制备技术和无菌原料药制备技术，其中，淋巴靶向治疗的纳米药物技术处于国际领先水平；抗肿瘤药物主要为纳米炭混悬注射液，注射用磷酸氟达拉滨，肠外营养药主要为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液，填补了国内空白，临床应用价值巨大。 6、四环生物（000518）：公司主要产品包括一类抗癌新药注射用重组人白介素-2（用于肾癌、恶性黑色素瘤以及其他恶性肿瘤综合治疗）、重组人白介素-2注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液，其中注射用重组人白介素-2是国家项目“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”产业化基因工程产品；目前仍持有55％股权的北京四环生物制药是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂研究生产的企业，其专有技术包括白介素2（用于肝癌治疗）、干扰素、EPO、G-CSF等舌下含片。 7、安科生物（300009）：公司拟引进抗肿瘤药物替吉奥片剂项目，替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，主要用于治疗晚期或转移性胃癌，预计2012年投产，年生产能力为3000万片。 希望对你能有所帮助。
中国自主研发生产的抗癌药将上市吗？
首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药“呋喹替尼”即将面世，可为接受过至少两次化疗方案，但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者带来希望，在临床研究中被证实可显著延长患者的生存期。 6月28日从同济大学附属东方医院获悉，这一药物的III期关键性临床研究由该院肿瘤医学部主任李进教授和中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授共同领导，复旦大学附属肿瘤医院、和记黄埔医药与礼来制药等全国28家临床药物研究机构参与完成。 全球每年新发结直肠癌136万例，病死69万4000例。在中国，每年新发结直肠癌37万6000例，且大部分结直肠癌患者诊断时已至中晚期。 目前，转移性结直肠癌的标准治疗为化疗，对于化疗失败的晚期结直肠癌患者，有效的治疗选择非常有限。两期化疗失败后，许多患者仍然体质较好，生存愿望强烈，亟需安全有效的后续治疗方案。 对此，呋喹替尼的III期关键性临床研究吸纳了416名晚期结直肠癌患者，平均年龄54.6岁，其中161例为女性，这些患者分成两组，一组使用呋喹替尼新药，另一组则使用安慰剂，通过每日一次，28天为一疗程（治疗21天，停药7天）的治疗，研究随访至2017年1月17日。 经比对：使用呋喹替尼组的患者的生存期延长到9.3个月，比使用安慰剂组的患者生命周期显著延长了2.7个月；同时呋喹替尼也显示出了良好的安全性，尤其对肝脏毒性相较于其他同类要来讲是最低的，和使用安慰剂组的患者没有差异。 通过临床试验，呋喹替尼显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。据李进介绍，试验所得结果是目前国际上此领域内所能达到的最大延长期数据。 目前此项临床研究已获得了国家“十二五”“重大新药创制”专项课题支持、上海市科委科技专项、浦东新区科委科技发展基金专项以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持。 据了解，基于上述临床研究的数据，和记黄埔医药已向国家药品监督管理局递交了呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请，呋喹替尼的上市申请因“具有明显临床价值”被授予“优先审评”资格。 来源：澎湃新闻网
2014年美国新上市了哪些抗癌新药
一、肺癌
2014年共有两个新药被美国FDA批准上市，其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。
色瑞替尼（Ceritini）Ceritini
用于晚期转移的非小细胞性肺癌。
1.商品名：Zykadia
批准时间：2014年4月29日
公司：美国诺华
临床试验药物效果：50%参与者（共163名）肿瘤缩小，并达到平均保持效果平均7个月。
作用机制：间变性淋巴瘤酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断促进癌性细胞生长的蛋白质而发挥作用。
适应证：克唑替尼治疗后，ALK阳性（占此类肺癌的2%~7%）发生转移的晚期非小细胞肺癌。
不良反应：常见的是胃肠道症状，如腹泻、恶心、呕吐和腹部疼痛。还有如肝功能指标、胰酶和葡萄糖水平升高的实验室指标异常。
2.雷莫芦单抗（Ramucirumab）
cyramza-packaging
商品名：Cyramza
批准时间：2014年12月12日
公司：美国礼来
用于进展型发生转移的非小细胞肺癌。
临床试验药物效果：使用雷莫芦单抗加用多西他赛能够平均延长患者10.5个月生存时间，比单用多西他赛多延长1.4个月。
作用机制：它是一种血管生成抑制剂，通过阻断肿瘤的血液供应而起到抗癌作用。
适应证：与多西他赛-脱乙酰基紫杉醇合用，治疗在使用铂类化疗方案后发生转移的非小细胞肺癌。
不良反应：最常见的是白细胞减少、疲乏无力、口腔炎，可导致严重的出血、血凝和血压升高，影响伤口愈合。
二、胃癌
1.雷莫芦单抗（Ramucirumab）
用于晚期胃癌或者食管胃结合部腺癌。
商品名：Cyramza
批准时间：2014年4月21日
公司：美国礼来
临床试验药物效果：使总生存延长1.4~3.8个月，达到5.2个月（355名试验对象），同时延缓患者肿瘤进展。与紫杉醇联合应用，与单独使用紫杉醇相对比，能有效延长生存率。
作用机制：血管生成抑制剂，通过阻断肿瘤的血液供应而起到抗癌作用。
不良反应：常见的是腹泻和高血压。
适应证：手术无法切除或者用氟嘧啶或顺铂化疗后出现转移的晚期胃癌或者食管胃结合部腺癌。
三、卵巢癌
1.奥拉帕尼（Olaparib）
Lynparza 用于治疗brca基因缺陷相关的晚期卵巢癌患者。
商品名：Lynparza
批准时间：2014年12月19日
公司：阿斯利康
临床试验药物效果：34%的受试者（137名试验者）获得平均7.9个月的客观缓解率（ORR），或者是肿瘤部分缩小或完全消失率。
作用机制：多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断癌症细胞修复受损DNA。
适应证：奥拉帕尼用于治疗brca基因缺陷相关的后期卵巢癌患者，10%~15%的卵巢癌患者与brca基因有关。
不良反应：常见的有恶心、疲劳、呕吐、腹泻、味觉障碍等，严重副作用包括骨髓增生异常综合征、急性骨髓性白血病及肺炎。
四、子宫颈癌
1.贝伐珠单抗
avastin-roche
属于被批准扩大使用新适应证，用于侵犯型和后期转移的子宫颈癌。
商品名：Avastin
批准时间：2014年8月14日
公司：罗氏下属的基因技术公司
临床试验药物效果：加用传统化疗药物（452例患者参与）能够较使用传统化疗药物延长3.9个月患者的生存时间，达到总16.8个月生存时间。
作用机制：通过干扰肿瘤细胞的供血血管发挥作用。
适应证：与传统化疗药物合用，用于顽固型，复发型，晚期的（复发的）子宫颈癌。
不良反应：疲劳、胃口下降、高血炎、高血糖、低血镁症、尿路感染、头痛和体重减轻是常见不良反应。另外，胃肠道穿孔和异常胃肠道和引导瘘管也有出现。
五、黑色素瘤
2014年，美国FDA共批准3种药品上市治疗黑色素瘤，其中被广泛看好的PD-1/PD-L1通路抑制剂有派姆单抗和纳武单抗两个产品接连率先被批准。这类新型免疫抗癌药物应用于血液恶性肿瘤和其他实体肿瘤如肺癌、乳腺癌、膀胱癌、胃癌和头颈部癌症的临床研究在积极开展。尤其在非小细胞肺癌领域，前期临床试验数据所预示的前景让人鼓舞，估计将在2015年被批准。
1.曲美替尼与达拉非尼联合
商品名：Mekinist Tafinlar
批准时间：2014年1月10日
公司：葛兰素威康
治疗手术无法切除和已经转移的晚期黑色素瘤。在2013年的5月，上述两种药已经单独批准用于以上适应证。
临床试验药物效果：76%的患者出现癌症缩小和消失的客观缓解，此效果平均保持10.5个月。而单用达拉非尼只有54%的患者出现客观缓解，并只维持5.6个月。
作用机制：曲美替尼与达拉非尼是通过阻断促进肿瘤细胞生长的同一个分子通道的不同位点而发挥抗癌作用。它们特别联合治疗针对有BRAF V600E和V600K基因突变的黑色素瘤亚型，BRAF蛋白质参与调控正常细胞生长，但在50%左右的皮肤黑色素瘤发生基因变异。
适应证：手术无法切除和已经转移的晚期黑色素瘤。
不良反应：常见有出血、凝血、心衰、继发上皮细胞癌、孕期胎儿畸形和不育等。
2.派姆单抗（Pembrolizumab）
用于晚期的，手术无法切除及对其他治疗无反应的黑色素瘤。
商品名：Keytruda
时间：2014年9月4日
公司：默沙东
临床试验药物效果：24%的晚期黑色素瘤患者使用该药能够使癌症缩小，效果至少达到1.4~8.5个月，并在大多数有治疗反应的患者中持续有效。
作用机制：第一个被批准的通过阻断PD-1通路的抗癌药物。PD-1通路能够抑制机体免疫系统对黑色素瘤细胞的反应，使癌症细胞逃逸免疫系统的杀伤。
适应证：免疫治疗剂伊匹单抗（ipilimumab）后续使用（伊匹单抗适用于有BRAF V600基因变异的黑色素瘤患者）。
不良反应：常见的有疲劳、咳嗽、恶心、皮肤发痒、皮疹、胃口差、便秘、关节痛和腹泻。虽然在试验中不常见，但该药有可能引发严重的免疫介导不良反应。
3.纳武单抗（Nivomumab）
用于手术无法切除和已经转移的对其他治疗无反应的晚期黑色素瘤。
商品名：Opdivo
批准时间：2014年12月22日
公司：百时美-施贵宝
临床试验药物效果：能够使32%的患者出现客观缓解，这部分获得缓解的患者中有1/3的治疗效果持续超过6个月。
作用机制：抑制PD-1蛋白。PD-1通路能够抑制机体免疫系统对黑色素瘤细胞的反应，使癌症细胞逃逸免疫系统的杀伤。
适应证：纳武单抗适用在免疫治疗剂伊匹单抗之后（伊匹单抗适用于BRAF V600基因变异的黑色素瘤患者），及用在伊匹单抗和一个BRAF抑制剂之后。
不良反应：常见的是皮疹、瘙痒、咳嗽、上呼吸道感染、水肿等。最严重的不良反应是重症免疫介导的毒性，涉及肺脏、结肠、肝脏、肾脏和激素分泌腺体等健康器官。
过去一年，恒瑞医药在抗肿瘤领域和ADC方面有什么进展？
过去一年来，恒瑞医药又有不少关键进展，传统优势的抗肿瘤领域，PD-L1抗体获批上市，SHR-很多人大都知道，A1811快速推进并获得不错数据。2022年恒瑞在临床方面取得显著进展，目前恒瑞在研创新药管线中，已有2项达到国际多中心Ⅲ期主要研究终点，分别是公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线晚期肝细胞癌适应症，以及自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂SHR0302单药治疗12岁及以上中重度特应性皮炎适应症。同时有包括公司自主研发的抗HER2 ADC药物SHR-A1811在内的8项临床在报告期内推进至Ⅲ期。SHR-A1811近来备受外界关注，在2023年美国癌症研究协会（AA?CR）年会上，恒瑞披露了SHR-A1811治疗晚期实体瘤全球多中心I期临床试验结果，外界评价其数据优异。仅今年一季度SHR-A1811已有3项适应症被纳入突破性治疗品种，未来审批有望加速。此外，2022年恒瑞还将11项临床推进至Ⅱ期、23项临床推进至Ⅰ期。
恒瑞医药在肿瘤领域的研发有什么成果？
作为制药领域最大的细分市场，抗肿瘤药赛道一直是创新药企业的“兵家必争之地”。恒瑞有一半的收入就来自抗肿瘤产品。
2020年，恒瑞抗肿瘤产品实现销售收入152.68亿元，占总营收的比重达到55.05%，同时贡献58.45%的利润比例，均远高于麻醉和造影剂业务。
经过多年的研发布局，恒瑞已经拥有多款重磅抗肿瘤创新药，包括卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、氟唑帕利、达尔西利。
恒瑞在肿瘤领域有丰富的研发管线，在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管、代谢疾病、糖尿病及传染病领域也有广泛布局。在公司持续投入下，恒瑞创新研发稳步推进，现已有8个创新药获批上市，创新进入收获期。仅在今年6月一个月内，恒瑞就有5种药物获批上市，其中包括阿齐沙坦片、贝伐珠单抗注射液及自主研发的创新药海曲泊帕乙醇胺片，同时卡瑞利珠单抗、氟唑帕利2个创新药各有一项新适应症获批上市，并有6种药物获批不同临床试验阶段。目前恒瑞共有40多个创新药正处于不同的临床阶段。