新药品管理法体现哪四个最严
法律分析:新修订的《药品管理法》落实“四个最严”要求,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。其中,在最严格监管方面,建立了贯穿于药品研制和注册、上市许可持有人、生产、经营、使用等药品全生命周期以及药品价格、广告等方面的监管制度 法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。 第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。
新版中华人民共和国药品管理法贯彻四个最严的原则包括 -法律知识
法律分析:
新版《药品管理法》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》
第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。
第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。
新版药品管理法确定的药品管理的基本原则是
新版《中华人民共和国药品管理法》确定的药品管理的基本原则是风险管理、全程管控、社会共治。药品管理应当以人民健康为中心,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。《中华人民共和国药品管理法》是一部中华人民共和国法律,它以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等问题,对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。
制定药品管理法的目的是
法律分析:加强药品监督管理,保证药品质量,保证人体用药安全有效,促进医药事业的健康发展,推动依法行政向更高层次和水平发展,维护管 理相对人的合法权益。为加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,特制定药品管理法。 法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。 第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
《中华人民共和国药品管理法》哪制定的?及生效日期?
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,自2001年12月1日起施行。 2019年8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。 亮点一:四个最“新”。 药品管理法于1984年制定,2001年2月首次修订,其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”,体现出“四个最新”。 第一个最新,是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康,在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。 第二个最新,是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。 第三个最新,是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。 第四个最新,围绕提高药品质量,全面系统地对药品管理制度做出规定。 亮点二:鼓励创“新”。 鼓励创新是新法中的一大亮点。新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新,除生产企业外,有能力创新出新药品的科研机构,要令其获得产品上市后的巨大收益。 什么是药品上市许可持有人制度?药品上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。 通过借鉴国际经验,十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点,四年来取得积极成效,对加强药品全生命周期的管理,鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。 在修改药品管理法的过程中,全国人大常委会总结试点经验,以人民健康为中心,完善科学监管的制度,设立专章,并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任,强化全过程监管。 建立药品上市许可持有人制度,一是落实药品全生命周期的主体责任;二是激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。